Verbände -

Medizinprodukteverordnung Normen: Mehr als starre Regelwerke

Normen sind nur starre Regelwerke? Weit gefehlt. Hinter Texten wie der neuen Medizinprodukteverordnung, die seit dem 26. Mai 2021 gilt, verbirgt sich weit mehr, weiß Experte Sven Schöppe – etwa das zähe Ringen zwischen der Einweg- und Mehrwegbranche. Wie die Normen EN 13795-1 und -2 den Textilservice stärken und welche Rolle der Deutsche Textilreinigungs-Verband bei der Gremienarbeit spielt.

Nur bei jeder zehnten Operation in Deutschland kommen waschbare Bekleidung oder Abdeckungen zum Einsatz, schätzt der Normenexperte und Geschäftsführer des Textilversorgers für das Gesundheitswesen LEO System, Sven Schöppe. Die Einwegbranche dominiert den Markt für OP-Textilien folglich deutlich mit rund 90 Prozent. Dennoch sieht der 58-Jährige gerade in diesem Bereich großes Potenzial für den professionellen Textilservice. Er zeigt, was die Branche leistet. "Wir waschen nicht nur Bettwäsche, wir gehen bis in den OP." Selbst, wenn nur gut eine Handvoll Betriebe diese Sparte bedient, sollte sich jeder Unternehmer – gerade jetzt – diese Tatsache vor Augen führen, findet der Unternehmer: "Es ist ein Qualitätsmerkmal." Wer OP-Abdeckungen aufbereitet, bringt Medizinprodukte in Verkehr und gilt somit als Medizinproduktehersteller. Wem das bewusst sei, der finde zu Kunden eine andere Zugangsebene.

Der Einfluss von EN 13795

Dass Operationsmäntel und -abdecktücher überhaupt aufbereitet werden dürfen, regeln Normen mit einem Wort: Mehrweg. Würde dieser Begriff im Text der EN 13795-1 und -2 fehlen, könnte das die gesamte Branche aushebeln. Diese Normen schreiben Qualitätskriterien, die OP-Textilien beim Herstellen von Einwegartikeln und beim Aufbereiten von Mehrwegprodukten erfüllen müssen, fest. Was viele nicht wissen: Beide Normen wären beinahe gestrichen worden. Die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie wurde
von der Europäische Kommission aktualisiert und in eine neue Verordnung gegossen.

Normenexperte Sven Schöppe

Anstoß war u.a. ein Skandal um Brustimplantate eines französischen Herstellers vor zehn Jahren. Er löste eine Debatte um die Sicherheit von Medizinprodukten aus. Anders als bei Arzneimitteln gab es kein Zulassungsverfahren. Die Richtlinien galten nur als Empfehlung, die von den Mitgliedsländern der EU jeweils in die nationale Gesetzgebung umgesetzt werden musste. Das ist nun anders. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte gelten durch die Verordnung nun unmittelbar in allen EU-Ländern. Im Zuge der Umstellung sollte das Regelwerk für "harmonisierte Normen" aber nicht aufgeblasen, sondern Inhalte sollten gestrafft werden.

"Es bestand die Gefahr, dass die EN 13795 nicht mehr in der Liste auftaucht", berichtet Schöppe. Im ersten Entwurf fehlte sie. D as Problem: Fällt die Norm, steigen die Hürden für den Textilservice. "Die Aufbereitung muss validiert sein", sagt Schöppe. Ohne Normen könnten sich Vorwürfe der Einwegbranche, dass Produkte nur gewaschen, nicht aber kontrolliert werden, verfestigen. Normen geben Sicherheit – Kunden und Herstellern. "Wir können glasklar sagen: Mehrweg ist genauso sicher wie Einweg", betont Schöppe. Selbst wenn, so das Argument vieler Gegner, "da Blut drauf war". Die Tücher werden nach festgeschriebenen Anforderungen aufbereitet und neu in einzelne OP-Sets gepackt. "Ist es nach den Standards bearbeitet, gilt jedes Paket als verkehrsfähig", erklärt er. Das deklariert die CE-Kennzeichnung.

"Die Politik weiß nicht, was Textilservice ist"

Zusammenhänge wie diese könnte der Experte im Schlaf erklären. Seit mehr als 20 Jahren vertritt Schöppe mit und für den Deutschen Textilreinigungs-Verband (DTV) die Interessen der Textilpflegebranche in nationalen, europäischen und internationalen Gremien u.a. als Obmann oder Chairman verschiedener Arbeitsgruppen. "Die Politik weiß nicht, was Textilservice ist", bemerkt er. Die Vorteile muss er daher immer wieder aufzählen. So auch im aktuellen Fall der EN 13795. Ungezählte Male und unzählige Stunden lang erklärten er, der DTV-Geschäftsführer Andreas Schuhmacher und dessen Stellvertreter Daniel Dalkowski in Arbeitskreisen und für Entscheidungsträger, wie Textilservice funktioniert und nach welchen Vorgaben Waschprozesse ablaufen. Ähnliche Anstrengungen unternimmt der DTV europaweit in weiteren Normungsfeldern wie persönliche Schutzausrüstung (PSA), Berufsbekleidung und Matten mit anderen Experten. "Man muss dranbleiben", weiß Schöppe. Nur dank des Netzwerkes, das der Verband seit Jahren knüpfe, sei die Norm am 14. April 2021 in der neuen Fassung der Normenliste zur Medizinprodukteverordnung wieder aufgetaucht.

Operationen: 16,6 Millionen Eingriffe im Jahr

Hinter dem Segment OP-Textilien steckt ein riesiger Markt: "Jeder Eingriff wird abgedeckt", sagt Schöppe. 2019 verzeichnete die Krankenhausstatistik (DRG-Statistik) des Statistischen Bundesamts 16,6 Millionen Operationen oder medizinische Prozeduren. Zur Jahrtausendwende bereitete die Textilpflegebranche die Wäsche für beinahe jeden zweiten Eingriff auf. Viele Betriebe hatten neben Bettwäsche OP-Abdeckungen im Portfolio. "Es ist schade, dass die Branche Marktanteile verloren hat", findet Schöppe: "Aber das ändert sich gerade." Auch wegen der Coronapandemie.

Corona: Textilpflegebranche rückt in den Fokus

Wie nie zuvor rückte die Pandemie die Branche ins Bewusstsein der Öffentlichkeit: "Klinken flehten Wäschereien an, Schutzkittel zu liefern", sagt Schöppe, denn die Lieferketten stockten und somit wurde klar: Deutsche Textilpflegebetriebe versorgen regional. Sie können täglich anliefern. Das bedeute, Kliniken müssten weniger Lagerflächen vorhalten und hätten einen geringeren logistischen Aufwand. "Der Servicefahrer kann direkt in den OP liefern." Der Knackpunkt: "Vielen Einkäufern ist das zu teuer." Ein Trugschluss, sagt Schöppe. Die vergangenen Jahre hätten gezeigt, dass viele Kliniken nur den Einkaufspreis der Produkte beachten, nicht aber die Vollkosten berechnen. Anders als die Jahre zuvor, treibt jedoch nicht mehr ausschließlich der Preis eine Kaufentscheidung: Nachhaltigkeit boomt, Produkte sollen umweltschonend hergestellt und so lange wie möglich verwendet und aufbereitet werden. "Unsere Industrie könnte diesen Schwung deutlich selbstbewusster nutzen", findet der Experte. "Wir sind das Leuchtturm-Beispiel für Kreislaufwirtschaft." Und zwar nicht nur im OP, sondern in allen Segmenten – von der Arbeitsbekleidung bis hin zur Zierdecke im Hotel. "Wir reden nur zu wenig darüber."

Politische Entwicklung in Marktanteile umsetzen

"Als Branche haben wir im Moment die gute Position, die politische Entwicklung in Marktanteile umzusetzen", unterstreicht er – in Kliniken, bei PSA und für intelligente, textile Kreislaufsysteme. Sicherlich könnten viele Betriebe das nicht aus dem Stegreif leisten. Wer für den OP wäscht, betreibt Reinräume. Jedes Textil muss akribisch kontrolliert werden: Auf Leuchttischen oder an Leuchtpuppen suchen Mitarbeitende die Textilien nach Flecken und Löchern ab. "Falls ein Arzt mit dem Skalpell den Stoff beschädigt hat." Für Kooperationen mit den großen Anbietern der Branche herrsche aber oft noch zu viel Misstrauen zwischen den Betrieben. Dennoch, davon ist Schöppe überzeugt, der Markt ist da: "Wir haben jetzt die Chance, ihn zu nutzen." Im Moment scheitere die Branche allerdings oft daran, ihre Dienstleistung gut zu verkaufen. "Viele Wäschereien sind dazu nicht in der Lage", sagt er, "obwohl der Einwegindustrie die Argumente ausgehen." Nirgendwo sonst zeige sich das so eindrücklich wie im OP-Saal: Bei jeder OP fallen zwischen 2 bis 6 kg Textilien an. Das ergibt bei Einwegprodukten bei 16,6 Millionen Eingriffen im Jahr rechnerisch im Schnitt 66,4 Millionen kg Müll. Nicht so mit Mehrwegtextilien. Sie werden bis zu 80-mal aufbereitet und bei Bedarf repariert. Vereinfacht gesagt würden 207.500 waschbare Schutzkittel reichen, um 16,6 Millionen Ärzte mit Kittel auszustatten. Ganz ohne Abfall.

© rw-textilservice.de 2021 - Alle Rechte vorbehalten
Kommentare
Bitte melden Sie sich an, um Ihren Kommentar angeben zu können.
Login

* Pflichtfelder bitte ausfüllen