An den DITF ergänzt ein neues biologisches Verfahren das Prüfangebot für Reinraumbekleidung: die Realitätsnahe Bakterienbarriere (ReBa2)-Prüfmethode, die in Zusammenarbeit mit der Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.KG entwickelt wurde.
Medizintextilien müssen zurecht hohen Anforderungen genügen.
Dazu gehören nicht nur textile Implantate, Wundverbände oder textile Abdeckungen bei Operationen. "Wenige wissen, dass auch Rollstuhlbezüge, Kompressionstextilien oder BHs nach Mastektomie zu den Klasse I Medizinprodukten gehören", erklärt die Laborleiterin des DITF-Prüflabors Biologie, Evi Held-Föhn.
Die Prüfung auf eine toxische Wirkung der Textilien auf Zellen ist daher essenziell. Wie die meisten der biologischen Prüfverfahren im Prüflabor Biologie sind auch diese sogenannten Zytotoxizitätsprüfungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.
Für die Tätigkeiten mit Mikroorganismen steht seit vielen Jahren ein Labor der Schutzstufe 2 (L2-Labor) zur Verfügung. Hier werden insbesondere Prüfungen auf antibakterielle Eigenschaften von Textilien mit Bakterien durchgeführt. Diese spielen bei den sogenannten Krankenhausinfektionen eine wesentliche Rolle.
Neben den vielfältigen antibakteriellen Prüfungen möchten die DITF ihr Angebot auf antivirale Tests erweitern. Für das Arbeiten mit Viren, die bei Mensch oder Tier Krankheiten auslösen können, sind zusätzliche hohe regulatorische Hürden zu überwinden.
"Wir sind zuversichtlich, mit dieser Genehmigung bald die erweiterten Anforderungen an Textilien, die sich nicht zuletzt aus der Corona-Pandemie ergeben haben, prüfen zu können", sagt Held-Föhn.
Reinraum: (ReBa2)-Prüfmethode Realitätsnahe Bakterienbarriere
In Denkendorf wird zukünftig ein neues biologisches Verfahren das Prüfangebot für Reinraumbekleidung ergänzen: die Realitätsnahe Bakterienbarriere (ReBa2)-Prüfmethode. Insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneimittel in Reinräumen stellen Bakterien, Hautschuppen und Faserteilchen, die von Personen und deren Bekleidung ausgehen können, eine Gefahr dar. Reinraumbekleidung hat die Aufgabe, dieses Risiko zu minimieren. Dafür wird unter anderem der "Keimdurchgang" durch das Textil ermittelt und bewertet: Wie viele Keime der menschlichen Hautflora können durch die Bekleidung nach außen dringen?
Mit der neuen Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchganges unter realitätsnahen Bedingungen möglich. Die Intensität der mechanischen Belastung und die Belastungsdauer können beim Prüfverfahren variabel eingestellt werden. Selbst der Einfluss von Zwischenbekleidung, die unter der Reinraumbekleidung getragen wird, wird berücksichtigt.
Im Biologie-Labor wird getestet, ob oder wie viele Bakterien ihren Weg durch die Schutzkleidung finden. Im Prüflabor für Reinraumtextilien wird geprüft, wie viele in der Luft vorhandene Testpartikel von Reinraumbekleidung oder OP-Textilien zurückgehalten werden. „Damit kann man eine potenzielle Gefahr für die Produkte im Reinraum abschätzen”, erläutert Gabriele Schmeer-Lioe, die dieses Labor leitet. Im ISO 4-Testreinraum der DITF prüft sie auch, ob und wie viele Partikel die im Reinraum eingesetzten Textilien ihrerseits an die Umgebung abgeben.
In Reinräumen werden empfindliche Produkte hergestellt wie zum Beispiel elektronische Bauteile, Arzneimittel oder Lebensmittel. Reinraumbekleidung und Wischtextilien dürfen deshalb keine Teilchen in den Reinraum abgeben.
Die Prüfung wird im Prüflabor Biologie der DITF durchgeführt und ergänzt das Angebot für den Bereich der Prüfung und Entwicklung von Reinraumtextilien.