Der Mensch ist der Risikofaktor Nummer eins im Reinraum. Ohne Menschen geht im Reinraum aber nichts. Welche Anforderungen bei der Aufbereitung von Reinraumtextilien erfüllt werden müssen und wie normengerechte Ergebnisse mit hohem Qualitätsstandard erreicht werden können, wurde den Teilnehmern eines Workshops der wfk in Kooperation mit Kannegiesser vermittelt.
Richtig aufbereiten im Reinraum
Prof. Dr.-Ing. Hans G. Hloch vom wfk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.V. Krefeld, gab den Teilnehmern zunächst einen detaillierten Überblick über die Grundlagen der Textilaufbereitung im Reinraum. Wie der Referent ausführte, wird Reinraumbekleidung heute in vielen Bereichen eingesetzt. Sie ist sowohl in der Mikroelektronik und Nanotechnologie notwendig als auch in der Leiterplattenfertigung, der optischen Industrie und bei Bildgebungsprozessen. Klassische Einsatzgebiete sind medizinische Einrichtungen und die Pharmaindustrie. Ferner wird Reinraumbekleidung in der chemischen und der Lebensmittelindustrie getragen. Für die Branche also ein interessantes Marktsegment, dessen Bedienung allerdings ein spezifisches Know-how erfordert.
Klassifiziert wird die partikuläre Luft- und Oberflächenreinheit von Reinräumen laut Prof. Dr. Hloch je nach branchen- und textilspezifischen Erfordernissen nach unterschiedlichen Normen (bitte beachten Sie den Informationskasten „Normen rund um den Reinraum“). Für die Prüfung der Partikelabgabe von wiederaufbereiteten Reinraumtextilien bei Bewegung stehen verschiedene Methoden zur Auswahl (bitte beachten Sie den Infokasten „Normengerechte Qualitätsüberwachung“).
Textilien müssen in einer Umgebung dekontaminiert werden, deren Reinheitsklasse zumindest den Bedingungen des Anwenders entspricht (VDI 2083-5.1 [09/2007]). Ein zufriedenstellendes Reinigungsergebnis wird nur durch eine hohe Umgebungsqualität, vorschriftsgemäßes Waschen und Trocknen sowie das Verpacken der dekontaminierten Bekleidungsstücke in geeignetes Material gewährleistet. Wie Prof. Dr. Hloch erklärte, gelingt es durch die Verwendung moderner Gewebe in der Regel, den Partikelgrenzwert von 4,0 µm einzuhalten und somit dem Einwegmaterial ebenbürtige Ergebnisse entgegenzusetzen. Verbindliche Norm für die regelmäßige Dekontaminierung von wiederverwendbarer Reinraumbekleidung, die Festlegung des Reinigungsverfahrens, gegebenenfalls auch die Sterilisation oder Desinfektion sowie die Verpackung ist die DIN EN ISO 14644-5.
Der Referent skizzierte die Bedingungen der Aufbereitung:
-Der Waschprozess erfolgt bei Temperaturen zwischen 32 und 60 °C.
-Aggressive Chemikalien sind zu vermeiden.
-Die Maschine darf maximal zu 80 Prozent beladen werden.
-Der Partikelgehalt des Waschwassers darf 2 µm nicht überschreiten, der zulässige Grenzwert für filtriertes Spülwasser beträgt 0,2 µm.
-Um in der Waschschleudermaschine Partikelansammlungen vorzubeugen, sind Typen mit abriebfreier Dichtung und elektrolytisch polierten Oberflächen, ohne Riemenantrieb und mit günstiger Flottenführung geeignet.
Als Alternative zu partikelemittierenden elektrischen Heizkörpern empfahl Prof. Hloch sowohl für Waschschleudermaschinen als auch für Trockner in Reinräumen eine indirekte Dampfbeheizung. Um einen ausreichenden Differenzdruck zu gewährleisten, sollte der Trockner mit zwei Gebläsen ausgestattet sein. Durch eine optimierte Luftführung kann die Bildung von Flusen und Partikelansammlungen vermieden werden. Ferner führen eine vollkommene Abdichtung und ein reibfreier Trommelantrieb zu optimalen Ergebnissen. Mit einer isokinetischen Sonde im Abluftstrom des Trockners kann die Einhaltung der maximal zulässigen Partikelabgabe online überwacht werden.
Dr. Manuel Heintz vom wfk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.V. Krefeld schilderte die Hygienebedingungen im Reinraum aus mikrobiologischer Sicht. Mikroorganismen sind eine breitgefächerte Gruppe, zu der sowohl Protozoen, Bakterien und Archaea als auch Viren, Algen und Pilze/Hefen zählen. Durch Menschen können insbesondere Bakterien, Viren und Pilze/Hefen eingeschleppt werden. Eine durchschnittliche Bakterie ist zwischen 0,2 und 5 µm groß, Bäckerhefe etwa 8 µm. Viren sind mit einer Größe von 50 bis 100 nm um ein Vielfaches kleiner.
Die Mikroorganismen sind mit größeren Partikeln (10 bis 20 µm) assoziiert. Können durch Menschen Staphylokokken, Mikrokokken und Fäkalkeime übertragen werden, so haften Erd- und Staubpartikeln Actinomyceten, Pilze, Listerien und Bacillus spp. an. Mit 27 Prozent sind Staphylokokken die größte Keimgruppe, gefolgt von den Mikrokokken (18 Prozent) und Fäkalkeimen an dritter Stelle (14 Prozent). Daraus folgt, dass strengste Hygiene das A und O für eine professionelle Bearbeitung von Reinraumbekleidung ist. Zum Erstaunen der Teilnehmer berichtete Dr. Heintz, dass der Mensch 5.000 Hautschuppen in der Minute abgibt. An jeder Hautschuppe haften etwa fünf Keime.
Grundvoraussetzung für den Reinraumbetrieb ist eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion. Das Abtöten der Keime allein genüge indessen nicht, machte der Referent deutlich. Sinnvoll seien präventive Maßnahmen wie zum Beispiel gegen das Einbringen und Wachstum von Keimen durch leistungsfähige Filter. Eine weitere Schutzmaßnahme gegen die Verbreitung von Mikroorganismen ist antimikrobiell ausgerüstetes Inventar. Der wichtigste Faktor seien jedoch regelmäßige Schulungen des Personals, appellierte Dr. Heintz, „weil gerade durch fahrlässiges Verhalten Keime verbreitet werden können“.
Thermische Desinfektionen sollen zehn Minuten bei 90 °C oder 15 Minuten bei 85 °C durchgeführt werden. Bei der Anwendung chemothermischer Verfahren - beispielsweise für Synthetiktextilien - ist das Desinfektionsmittel nach genauen Vorgaben zu Konzentration, Temperatur, Einwirkzeit und Flottenverhältnis einzusetzen. Im Fall einer Epidemie müssen Mittel aus den Listen des Robert Koch-Instituts (RKI) eingesetzt werden. Die Desinfektionswirkung ist nach der offiziellen Methode des Robert-Koch-Instituts, des Verbunds für Angewandte Hygiene und der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft zu überprüfen: Im Rahmen eines Läppchentests mit mit Blut und Bakterien kontaminierten Läppchen muss eine Reduktion auf > 7 log10 Einheiten nachgewiesen werden.
Der Hersteller bzw. Dienstleister ist verpflichtet, mit den aufbereiteten, für die Wiederverwendung vorgesehenen Reinraumtextilien Informationen mitzuliefern, die Angaben über die geeigneten Verfahren enthalten, mittels derer die Wiederverwendung ermöglicht wird. Dazu gehören auch Informationen über die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren für das wieder zu sterilisierende Produkt, die Anzahl der Wiederverwendungen sowie mögliche Einschränkungen. Abschließend erörterte der Referent das RABC-System (Risk Analysis and Biocontamination Control System) nach DIN EN 14065, das in erster Linie zum Schutz der Konsumenten entwickelt wurde und als europäischer Standard gilt. Dieses System beinhaltet allerdings keine mikrobiologischen Grenzwerte.
Über die Aufbereitung von Reinraumtextilien aus Sicht des Dienstleisters referierten Thomas Walz von der Bardusch GmbH & Co. KG und Ida Saberi-Tabriz vom Alsco Berufskleidungs-Service GmbH. Thomas Walz bemängelte, dass es zwar viele Vorschriften gäbe, aber keine Definition, wie Reinraumbekleidung bearbeitet werden soll. Deshalb sei bei Bardusch ein umfassendes Qualitätsmanagement nach ISO 9001 die Produktionsgrundlage, um die anspruchsvollen Vorgaben zu erfüllen. Den Anforderungen von Ausschreibungen wird das Unternehmen durch eine Zertifizierung nach RAL 992/2 gerecht. Um Risiken auszuschließen, werden alle technischen Einrichtungen regelmäßig gewartet und die Wartungsarbeiten dokumentiert. Jedes Jahr wird der Reinraum reklassifiziert und der Sterilisator validiert. Um die Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit der Prozesse zu erfüllen, werden alle Einzelteile über ein validiertes IT-System erfasst und die Waschzähler vertragsgemäß festgelegt. Weitere Maßnahmen sind die Chargenverfolgung, die Prüfung der Bekleidung auf Partikel sowie die Protokollierung. Die Teile werden in Polyethylen verpackt. Bei steriler Bekleidung wird das eingesetzte Verpackungsmaterial überprüft. Für Fahrzeugausfälle liegt ein Noteinsatzplan bereit. Um überprüfen zu können, ob die getroffenen Maßnahmen ihre Wirkung dauerhaft erfüllen, wird mit den Kunden eine Standzeitvalidierung vereinbart. Ida Saberi-Tabriz stellte die Analyse als Grundlage für den Prozessablauf nach EN ISO 14644 (zertifizierte Reinräume) in den Mittelpunkt. Demnach werden vor der Annahme eines Auftrags zunächst die kundenspezifischen Anforderungen, aber auch interne Schwachstellen beim Kunden genau recherchiert und entweder kundenseitig oder durch den Dienstleister kompensiert. Nach der manuellen Sortierung und Erfassung werden die Teile gegebenenfalls zunächst einer Sonderbehandlung wie Detachur, Vorwäsche, Trocknen und der Näherei zugeordnet und danach im zertifizierten Reinraum bearbeitet. Im Warenausgang erfolgt das Ausscannen bzw. eine Handzählung. Auch werden die Verpackungen überprüft und Dokumentationen für die Kunden erstellt.Reinhard Wylegalla